数据完整性培训完美落幕

       自2015年初以来,FDA、欧盟在“数据完整性”方面检查力度之大,让药企闻“数据”色变。随之而来,中国药品监管机构于2016年10月10日发布了“食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见”,《药品数据管理规范(征求意见稿)》中明确提出了药品生命周期中相关数据的管理,以保证药品质量和患者用药安全有效。

       2016年底以来,公司质量保证部联合质量系统工会小组,开展系列数据完整性培训,并通过案例评价、案例汇报演说的方式,一方面向员工宣贯了数据完整性的法规要求、如何做好数据完整性及数据完整性缺失的严重性;另一方面员工也通过实际演练掌握了各种设备数据完整性风险识别和预防措施的管理要求,降低日常生产、检验过程中数据完整性不合规问题的发生概率,从而进一步提高我公司的生产制造水平,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。 

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